一、两种头孢羟氨苄胶囊的药代动力学与生物等效性研究（论文文献综述）
杨宇欣,赵富华,刘羽,邱基程,曹玉颖,张璐,白如念,王建中,曹兴元[1]（2022）在《2种头孢氨苄片在比格犬体内的药代动力学及生物等效性试验》文中提出【目的】研究头孢氨苄片受试制剂和参比制剂在比格犬体内的生物等效性。【方法】采用双周期和双序列交叉设计,将22只健康比格犬随机分成2组,按30 mg/kg BW分别单剂量口服头孢氨苄片受试制剂Trolevis?300和参比制剂Rilexine?300,于给药前（0 h）和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、17和24 h从臂头静脉采血。对超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS/MS）方法进行特异性、线性、检测限、准确度、精密度、稳定性等方法学考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中的药物浓度,并用WinNonlinTM 8.1软件对药代动力学参数进行分析计算。【结果】方法学结果显示,在100～5 000 ng/mL浓度范围内相关性良好,相关系数（R2）≥0.99,标准曲线方程为y=10.6828x-176.481;高、中、低3个浓度的相对回收率平均值分别为105.63%、104.35%和102.40%;日内和日间变异系数均<15%;检测限为50 ng/mL,定量限为100 ng/mL。药代动力学结果显示,参比制剂组和受试制剂组药代动力学参数如下:Tmax分别为（1.77±0.55）和（2.70±4.68）h; Cmax分别为（28.09±5.09）和（26.82±7.94）μg/mL;T1/2分别为（3.39±1.43）和（3.12±1.05） h; AUC0-t分别为（121.81±25.80）和（116.34±36.30）μg·h/mL。受试制剂与参比制剂药时曲线相似,且受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值分别为99.51%、99.27%和99.30%,其90%CI均在80.00%～125.00%之间。【结论】本试验建立的UPLC-MS/MS方法准确、可靠,可用于头孢氨苄的浓度测定,且头孢氨苄受试制剂与参比制剂是等效的,临床上均可用于相关疾病的治疗。
李敏,邸玉静,熊明艳,魏新红,王文华,张锁庆,杨宏硕,贾玉捷,马亚松,侯杰[2]（2020）在《头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究》文中认为目的:评价2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计。空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄的浓度,用Win Nonlin 6. 3软件计算头孢氨苄的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为（10 600±1 930）,（9 950±2 090） ng·L-1; AUC0-t分别为（17 100±2 470）,（16 600±2 600） ng·L-1·h; AUC0-∞分别为（17 300±2 570）,（16 700±2 680） ng·L-1·h;餐后组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学如下:Cmax分别为（6 220±1 470）,（6 040±1 370）ng·L-1; AUC0-t分别为（16 900±2 740）,（16 500±2 450） ng·L-1·h; AUC0-∞分别为（17 100±2 820）,（16 700±2 520） ng·L-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞,经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下98. 47%～116. 50%,101. 02%～105. 57%,101. 09%～105. 63%;餐后状态下93. 19%～112. 83%,100. 43%～103. 63%,100. 83%～103. 76%。结论:2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性。
曹婧[3]（2019）在《头孢克洛分散片、缓释片、颗粒质量初步分析与评价》文中提出目的:对市场上流通的药品进行质量分析与评价是保证用药安全与有效的根本。本论文基于前期调研,展开实验,对国内头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒剂等口服制剂的质量进行分析评价,为国内头孢克洛口服制剂的质量控制提供参考。方法:依照国内现行质量标准对头孢克洛分散片、缓释片、颗粒剂等样品进行了性状、鉴别、检查、含量测定等项目检验;采用HPLC法对头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒剂等样品进行了有关物质检测,并采用SPSS软件分析有关物质与原料来源的关系;考察了头孢克洛分散片、缓释片的溶出行为,并用f2因子法评价样品与参比制剂溶出行为是否一致;HPLC法测定了头孢克洛分散片聚合物。结果:依据现行质量标准检验结果:头孢克洛原料药、分散片、缓释片均符合规定。头孢克洛原料药以及其分散片、缓释片、颗粒等制剂的有关物质与原料来源有关,在酸、碱、高温、氧化破坏等加速破坏条件下总杂质含量均增加。头孢克洛分散片聚合物随溶液放置时间增长而增加,检测时需现配现用。不同厂家相同剂型的样品溶出行为有差异,生物利用度可能存在差异。结论:现行质量标准基本能够满足头孢克洛原料、分散片、缓释片、颗粒等剂型质量控制。通过对头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒等有关物质检验、头孢克洛分散片聚合物测定以及头孢克洛分散片、缓释片的溶出行为考察,对国内头孢克洛分散片、缓释片、颗粒等口服剂型的质量做出客观的评价,为保证临床用药安全有效提供参考。
张斗胜,王晨,于丽娜,王立新,刘春亮,胡昌勤[4]（2016）在《头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究》文中认为目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,3.5μm）,柱温25℃,流速1.0 mL·min-1;有关物质测定时以0.23%磷酸二氢铵溶液—甲醇的为流动相,梯度洗脱,检测波长为225 nm;溶出曲线实验时,以磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵20.7 g.加水1 800 mL使溶解,用磷酸调节pH至4.4）-乙腈（90∶10）为流动相,检测波长为280 nm。光纤溶出法:分别以水、介质1、介质2为溶出介质,溶出体积900 m ,采用转篮法,转速为100 r·min-1,分别在4、8、10、30 min时取样。流通池法:以水、介质1、介质2为溶出介质,温度37.0℃,流速4 mL·min-1,分别在3、6、10、15、30 min时取样。结果:国产头孢丙烯制剂中主要杂质为头孢羟氨苄,属工艺杂质;各剂型中头孢羟氨苄与总杂质控制较好,分别约含0.3%和0.4%左右;与专利药相比,无明显差异;国产头孢丙烯片具有与专利药相同的体外溶出行为;分散片和胶囊的体外溶出行为与片剂相似,无明显差异,表现为快速释放。结论:头孢丙烯国产口服制剂质量较好,工艺较稳定;国产头孢丙烯片与专利药相比,药品质量无差异,体外溶出实验初步预测二者生物等效;而分散片和胶囊的快速溶出,对保证头孢丙烯的临床抗菌效果是有利因素。
李欢[5]（2014）在《头孢丙烯片的生产工艺及质量标准的研究》文中研究指明头孢丙烯片是第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。其主要成分为头孢丙烯。头孢丙烯作为口服头孢菌素类抗生素,具备了疗效高、副作用小、抗菌谱广等优点,是用于治疗敏感细菌引起的感染性疾病的常用药物,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均具有较好的抗菌活性。头孢丙烯临床应用广泛,主要用于敏感菌所致的轻度感染及中度感染,包括呼吸道、皮肤和软组织感染等。本品对β-内酰胺酶较稳定,肾毒性较第一代头孢菌素小,血药浓度高。本文对头孢丙烯片进行了生产工艺及质量标准的研究。在生产工艺方面,确定了其生产工艺流程、主药含量、辅料及各辅料的作用。首先,对头孢丙烯片的生产工艺进行了研究。根据头孢丙烯片主要含量的确定,对其处方进行选择优化,确定头孢丙烯片的规格为0.25g,其处方为:头孢丙烯131.5g、乳糖12.5g、微晶纤维素40.0g、淀粉6.0g、交联羧甲基纤维素钠2.5g、硬脂酸镁1.5g,按生产工艺流程生产500片头孢丙烯片作为小试样品。其中,乳糖在处方中作填充剂,微晶纤维素在处方中既有填充作用又有崩解作用,淀粉在处方中作粘合剂,交联羧甲基纤维素钠在处方中作外加崩解剂,硬脂酸镁在处方中作润滑剂。其次,在质量标准研究方面对其做了定性和定量的研究。在定性方面,做了性状、鉴别、检查等研究。在定量分析方面,做了含量测定、稳定性试验,并进行了方法学验证。通过与市售头孢丙烯片的对照及药典的相关规定,确定头孢丙烯片的质量标准及控制指标。实验过程中,采用高效液相色谱法对其进行鉴别。在检查项中,头孢丙烯的重量差异,水分,崩解时限,脆碎度等均符合药典规定。最后,对成品进行了稳定性研究。根据有关稳定性的基本要求,对头孢丙烯片的稳定性进行了考察,进行了加速试验及长期留样实验。加速试验结果表明:经加速试验6个月考察,各项指标均无明显变化,无菌检查结果符合规定。头孢丙烯片经长期留样12个月考察,各项指标均无明显变化,通过无菌检查,检查结果符合规定。加速实验及长期留样实验结果表明头孢丙烯片的稳定性良好,性能可靠,适合工业化生产。通过本课题研究,确定头孢丙烯片的生产工艺及质量标准,实现了对产品的定性和定量控制,为产品的工业化生产奠定了良好的基础。
唐秀玲[6]（2013）在《新型极性修饰色谱固定相的研究及其在药物分析中的应用》文中进行了进一步梳理反相色谱是应用最广泛的、最高效的分离技术，它具有高分离效率，极好的重现性以及与质谱兼容的特点。现在市面上有很多不同品牌的反相-液相色谱固定相，并且一直在研发新的品种。然而，现存的硅胶-基质的液相色谱固定相有一些缺点,例如，分离碱性化合物时峰拖尾，在某种程度上限制他们的应用。在过去几十年，色谱工作者们长期致力于改善硅胶基质的固定相的化学稳定性相关的研究工作。到目前为止，有很多极性-嵌入或者极性-封端新型固定相，这些固定相在反相色谱条件下对极性、强碱性以及可电离的化合物进行色谱分离时能够提供很好的分离性能。研究目的1、设计合成三个新型C10二肽类极性固定相，并对其合成路线进行筛选优化。2、二肽类固定相制备成C10色谱柱后，用国际公认方法对其色谱性能进行测试评价。3、考察制备的二肽类极性色谱柱实际分离分析不同类型药物色谱能力。4、对利福喷丁的人体生物等效性进行研究。实验内容及结果1、设计合成了三个新型C10二肽类极性固定相：在DCC，DMAP作用下，采用直接缩合法制备中间体十一烷甘氨酰胺，再与N-氨丙基三甲氧基硅、N-氨丙基二甲基甲氧基硅、N-氨丙基二异丙基甲氧基硅反应，制得相应的硅烷中间体，产率分别为83.3%、85.1%、82.0%；然后再分别与硅胶键合、六甲基二硅氮烷封端制备得到多聚C10二肽固定相、C10二甲基二肽固定相和C10二异丙基二肽固定相。2、对制备的三个C10二肽类固定相进行了性能评价，并获得了预期效果：柱效与峰形测试、Engelhardt测试、Tanaka测试、Neue测试结果均表明我们制备的极性修饰二肽类固定相具有高选择性、高灵敏度和优秀的柱效。残余硅羟基测试中分离吡啶和苯酚时，分离因子高，吡啶的峰拖尾因更低，表明我们制备的固定相封端效果很好。pH稳定性研究结果显示，二甲基固定相在强酸、强碱条件下稳定性很好。将同一样品连续进样1000次，过程中保留时间、峰形均小于1%，说明我们制备的固定相性能稳定重现性好。流动相的pH对选择性的影响的实验表明这些二肽固定相可以在pH1.5-11范围内使用。3、对制备的三个C10二肽类固定相进行了药物分析应用研究，也获得了预期效果：用制备的极性二肽类固定相考察以下八组不同类型的混合物在更宽泛的pH值和高水流动相条件下的分离效果：7类水溶性纤维素混合物；8类核苷酸混合物；α-, δ-,γ-生育酚混合物；β-受体阻断剂；4个对羟基苯甲酸酯类物质；咖啡因代谢物等。结果表明，这八类化合物均得到很好的分离结果。4、利福喷丁人体生物等效性研究：20名健康受试者两周期交叉单剂量口服受试制剂（A）600mg和参比制剂（R）600mg后，用HPLC法测定血浆中利福喷丁浓度。以参比制剂为标准对照，受试制剂的生物利用度为91.2%。两种利福喷丁制剂的药代动力学参数T1/2、Tmax、Cmax、AUC（0-72h）相近，且在人体内具有生物等效性。
李冬艳[7]（2012）在《HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛和头孢克肟的浓度及其人体生物等效性研究》文中研究说明本论文包括两个部分：（1）HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度及头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究；（2） HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克肟的浓度及头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究。第一部分HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度及头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究头孢克洛为第二代口服头孢菌素，对革兰氏阴性菌产生的β－内酰胺酶相对稳定，抗革兰氏阴性杆菌活性和对革兰氏阴性菌产生的β－内酰胺酶稳定性均比第一代头孢菌素类抗生素强，临床应用于敏感菌所致的轻、中度呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤软组织、口腔、眼部感染等。本实验建立了HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛的浓度的方法，以头孢拉定为内标，血浆样品先用甲醇沉淀去蛋白后，再用1%的甲酸水溶液稀释，以乙腈:0.075%甲酸水溶液（15:85，v:v）为流动相，采用电喷雾离子源（ESI）和多反应监测（MRM）模式，经Ultimate XB-C18柱分离药物。用于定量分析的离子反应分别为m/z368.0—174.0（头孢克洛）和m/z350.2—176.0（头孢拉定）。此法标准曲线范围102.810280μg/L，血浆中头孢克洛的定量下限为102.8μg·L-1；低、中、高三种浓度的质控样品的批内和批间精密度RSD均小于15%；该法样品稳定性良好；低、中、高三种浓度质控样品提取回收率在84.15%～108.03%以内；基质效应89.12～108.22%之内。该法符合生物样品分析要求，已被成功地应用于头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究中。20名健康受试者口服250mg头孢克洛干混悬剂（受试制剂）后估算的头孢克洛的消除半衰期为（0.837±0.217）h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-6和AUC0-∞分别为（0.542±0.182）h，（11971.975±2273.185）μg/L，（13373.2±2102.9）μg/L*h和（13545.0±2118.2） μg/L*h。口服参比制剂250mg后，估算的头孢克洛的消除半衰期为（0.819±0.134）h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-6和AUC0-∞分别为（0.504±0.125）h，（12363.725±3815.727）μg/L，（13975.0±1888.0）μg/L*h和（14107.7±1885.7）μg/L*h。第二部分HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克肟的浓度及头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究头孢克肟对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较广泛的抗菌作用，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属和流感杆菌等较其它口服头孢类有较强的抗菌能力，其作用方式为杀菌。临床应用于敏感菌引起的肺炎、支气管炎、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、淋球菌性尿道炎、猩红热、胆管炎、副鼻窦炎、中耳炎等细菌感染性疾病。本实验建立了用HPLC-MS/MS的方法测定人体血浆中头孢克肟的浓度的方法，以吗啉硝唑代谢物M2为内标，血浆样品直接用乙腈沉淀去蛋白后，以乙腈-5mmol/L乙酸铵（10:90，v:v）为流动相，采用电喷雾离子源（ESI）和多反应监测（MRM）模式，经Ultimate XB-C18柱分离药物。用于定量分析的离子反应分别为m/z453.8—284.8（头孢克肟）和m/z287.1—130.1（吗啉硝唑代谢物M2）。此法标准曲线范围111.35562.9μg/L，血浆中头孢克肟的定量下限为111.3μg·L-1；低、中、高三种浓度的质控样品的批内和批间精密度RSD均小于15%；该法样品稳定性良好；低、中、高三种浓度质控样品提取回收率在83.64％～98.31％以内。该法符合生物样品分析要求，已被成功地应用于头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究中。22名健康受试者口服200mg头孢克肟干混悬剂（受试制剂）后估算的头孢克肟的消除半衰期为（4.575±1.249）h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-t和AUC0-∞分别为（3.955±0.722） h，（2311.518±934.428）μg/L，（18448.248±7342.049）μg/L*h和（19075.633±7521.286）μg/L*h。口服参比制剂200mg后，估算的头孢克肟的消除半衰期为（5.269±1.747）h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-t和AUC0-∞分别为（3.955±0.575）h，（2223.974±955.652）μg/L，（17752.300±6741.608）)μg/L*h和（18540.743±6709.580）μg/L*h。
李文淑,刘树红,孙斌,郭晓东,魏振满[8]（2012）在《头孢氨苄胶囊制剂人体生物等效性研究》文中指出目的:研究新仿制的头孢羟氨苄胶囊制剂与市场在售的同类制剂在健康人体内的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者分别口服受试制剂与参比制剂500 mg,HPLC法测定血浆中头孢氨苄的浓度,用DAS 2.0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂两药的主要药代动力学参数,Cmax分别为（18.12±3.17）μg/ml和（21.28±3.77）μg/ml,Tmax分别为（1.09±0.37）h和（1.04±0.33）h,t1/2分别为（1.15±0.22）h和（1.14±0.20）h,AUC0-t分别为（35.43±5.39）μg h/ml和（37.27±4.76）μg h/ml,AUC0-∞分别为（36.68±6.06）μg h/ml和（38.62±5.48）μg h/ml,受试制剂的平均相对生物利用度为（96.50±7.2）%。结论:受试制剂和参比制剂具有良好的生物等效性。
魏来,郑永,赵春景[9]（2010）在《头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究》文中指出目的研究不同厂家的头孢氨苄胶囊在人体内的生物等效性。方法对18名健康志愿者单剂量口服给予不同生产厂家的头孢氨苄颗粒,以高效液相色谱法测定其血药浓度经时过程。结果受试制剂与参比制剂中头孢氨苄主要药代动力学参数达峰时间（Tmax）分别为（56.67±18.23）min和（61.67±24.62）min,峰浓度（Cmax）分别为（31.08±6.41）μg/mL和（29.95±6.56）μg/mL,0～300min药时曲线下面积（AUC0-300）分别为（3074.56±516.01）μg/（mL·min）和（3069.21±469.81）μg/（mL·min）。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
邹品文,赵春景,郑永,梅天贵,廖斌,尹小燕[10]（2008）在《头孢羟氨苄片的人体生物等效性研究》文中研究说明目的:研究2种头孢羟氨苄片的人体生物等效性。方法:将30名健康男性志愿者随机分为2组,分别交叉单剂量口服2种头孢羟氨苄片500mg,2次给药的间隔清洗期为14d。采用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件计算药动学参数,以方差分析和双单侧t检验分析2种头孢羟氨苄片是否等效。结果:单剂量口服500mg受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（32.45±6.69）、（31.27±6.85）μg·mL-1,tmax分别为（56.70±18.24）、（56.70±18.30）h,AUC0～300分别为（3209.84±538.71）、（3204.26±490.48）μg·min·mL-1。受试制剂的相对生物利用度为（104.0+10.1）%。结论:2种头孢羟氨苄片具有生物等效性。
二、两种头孢羟氨苄胶囊的药代动力学与生物等效性研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、两种头孢羟氨苄胶囊的药代动力学与生物等效性研究（论文提纲范文）
（1）2种头孢氨苄片在比格犬体内的药代动力学及生物等效性试验（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料 |
| 1.1.1 药品与试剂 |
| 1.1.2 主要仪器 |
| 1.1.3 试验动物 |
| 1.2 给药方案及血样采集 |
| 1.3 色谱条件 |
| 1.4 质谱条件 |
| 1.5 样品处理 |
| 1.6 方法学验证 |
| 1.6.1 特异性 |
| 1.6.2 标准曲线 |
| 1.6.3 检测限与定量限 |
| 1.6.4 准确度与精密度 |
| 1.6.5 稳定性试验 |
| 1.6.5.1 冻融稳定性 |
| 1.6.5.2 室温稳定性 |
| 1.6.5.3 前处理后稳定性 |
| 1.6.5.4 在血浆中的稳定性 |
| 1.6.6 基质效应考察 |
| 1.7 数据分析 |
| 2 结 果 |
| 2.1 方法学试验结果 |
| 2.2 血药浓度及药代动力学特征 |
| 2.3 生物等效性评价 |
| 3 讨 论 |
| 4 结 论 |
（2）头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究（论文提纲范文）
| 1 对象与方法 |
| 1.1 药品与仪器 |
| 1.2 受试者选择 |
| 1.3 分组、治疗方法与血样采集 |
| 1.4 测定方法和样品处理 |
| 1.5 方法学评价 |
| 1.5.1 专属性 |
| 1.5.2 标准曲线及最低定量限 |
| 1.5.3 精密度与回收率 |
| 1.5.4 基质效应 |
| 1.5.5 稳定性 |
| 1.6 统计学处理 |
| 2 结果 |
| 2.1 血药浓度-时间曲线 |
| 2.2 药代动力学参数 |
| 2.3 生物等效性评价 |
| 2.4 安全性评价 |
| 3 讨论 |
（3）头孢克洛分散片、缓释片、颗粒质量初步分析与评价（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词(Abbreviation) |
| 前言 |
| 第一章 头孢克洛原料药、颗粒、分散片、缓释片的有关物质分析 |
| 1 仪器与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试剂 |
| 1.3 对照品 |
| 1.4 样品 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的制备 |
| 2.3 系统适用性试验 |
| 2.4 专属性实验 |
| 2.4.1 破坏性实验 |
| 2.4.2 线性与范围 |
| 2.4.3 精密度 |
| 2.4.4 样品溶液的稳定性 |
| 2.4.5 检测限和定量限 |
| 2.4.6 耐用性 |
| 2.5 头孢克洛原料药、分散片、颗粒剂有关物质检测分析 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 原料药中杂质分布 |
| 3.2 制剂中杂质分布情况 |
| 3.3 结果统计分析 |
| 3.3.1 聚类分析结果 |
| 3.3.2 主成分分析结果 |
| 3.3.3 T检验结果 |
| 3.3.4 杂质峰溯源 |
| 4 小结 |
| 第二章 头孢克洛分散片聚合物测定 |
| 1 仪器与试剂 |
| 1.1 实验仪器 |
| 1.2 药品与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 方法1 |
| 2.1.1 色谱条件 |
| 2.1.2 溶液的制备及测定方法 |
| 2.1.3 专属性试验 |
| 2.1.4 线性关系 |
| 2.1.5 稳定性试验 |
| 2.1.6 重现性实验 |
| 2.1.7 精密度试验 |
| 2.1.8 检测限与定量限 |
| 2.1.9 样品聚合物测定 |
| 2.2 方法2 |
| 2.2.1 色谱条件 |
| 2.2.2 对照品 |
| 2.2.3 溶液的制备 |
| 2.2.4 系统适用性试验 |
| 2.2.5 重复性 |
| 2.2.6 线性考察 |
| 2.2.7 定量限与检出限 |
| 2.2.8 专属性实验 |
| 2.2.9 样品聚合物测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 色谱条件选择 |
| 3.2 辅料考察 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 第三章 头孢克洛缓释片、分散片的溶出行为分析 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 检测条件 |
| 2.2 不同pH溶出介质 |
| 2.3 溶液制备 |
| 2.4 UV法线性范围考察 |
| 2.5 测定结果 |
| 2.5.1 头孢克洛缓释片测定结果 |
| 2.5.2 头孢克洛分散片测定结果 |
| 3 分析与讨论 |
| 3.1 不同企业头孢克洛缓释片在相同溶出介质中溶出行为比较 |
| 3.2 不同企业头孢克洛分散片在相同溶出介质中溶出行为比较 |
| 3.3 f2 因子法考察头孢克洛缓释片溶出行为 |
| 3.4 溶出介质的考察 |
| 3.5 溶出参数的确定 |
| 4 小结 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（4）头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究（论文提纲范文）
| 1 材料与实验方法 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 材料 |
| 1.3 试验方法 |
| 1.3.1 杂质谱研究 |
| 1.3.2 体外溶出试验 |
| 1.3.2. 1 供试品溶液及生理模拟介质溶液的制备 |
| 1.3.2. 2 光纤溶出法 |
| 1.3.2. 3 流通池法 |
| 1.3.3 数据统计与分析 |
| 2 加速试验 |
| 2.1 酸降解 |
| 2.2 碱降解 |
| 2.3 氧化降解 |
| 2.4 高温降解 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 杂质谱研究 |
| 3.1.1 试验方法的确定 |
| 3.1.2 杂质来源与归属 |
| 3.1.3 不同原料来源对制剂的影响 |
| 3.1.4 不同企业间制剂中有关物质分析 |
| 3.2 生物等效性初步预测研究 |
| 3.2.1 HPLC法与光纤溶出法测定样品的溶出值的比较 |
| 3.2.2 光纤溶出法测定头孢丙烯片、分散片与胶囊的溶出曲线比较 |
| 3.2.3 生物药剂学分类的探讨 |
| 3.2.4 头孢丙烯渗透性的影响程度推导 |
| 3.2.5 生物相似性溶出介质结合流通池法(开放式)分析头孢丙烯片、分散片和胶囊的体内外溶出行为差异 |
| 4 小结 |
（5）头孢丙烯片的生产工艺及质量标准的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 头孢类抗生素的概述 |
| 1.1.1 头孢菌素类抗生素 |
| 1.1.2 头孢菌素的结构特点 |
| 1.1.3 头孢菌素类药物的作用机制 |
| 1.1.4 头孢菌素类抗生素药物的分类 |
| 1.1.5 头孢菌素的研究现状 |
| 1.2 头孢丙烯的研究进展 |
| 1.2.1 头孢丙烯的简介 |
| 1.2.2 头孢丙烯的药代动力学及生物等效性 |
| 1.2.3 头孢丙烯的作用机制 |
| 1.2.4 头孢丙烯的抗菌作用 |
| 1.2.5 头孢丙烯片的研究状况 |
| 1.3 课题来源及研究的目的意义 |
| 1.3.1 课题来源 |
| 1.3.2 课题的研究目的及意义 |
| 1.4 论文的研究内容 |
| 2 头孢丙烯片生产工艺的研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验仪器及材料 |
| 2.2.1 实验仪器 |
| 2.2.2 实验材料 |
| 2.3 实验方法与结果 |
| 2.3.1 制剂中主要含量的确定 |
| 2.3.2 处方筛选 |
| 2.3.3 制备工艺 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 头孢丙烯片质量标准的研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验仪器及材料 |
| 3.2.1 实验仪器 |
| 3.2.2 实验材料 |
| 3.3 实验方法与结果 |
| 3.3.1 性状 |
| 3.3.2 鉴别 |
| 3.3.3 检查 |
| 3.3.4 含量测定 |
| 3.3.5 方法学验证 |
| 3.4 本章小结 |
| 4 头孢丙烯片的稳定性研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验仪器及材料 |
| 4.2.1 实验仪器 |
| 4.2.2 实验材料 |
| 4.3 实验方法与结果 |
| 4.3.1 影响因素试验 |
| 4.3.2 加速试验 |
| 4.3.3 长期留样实验 |
| 4.4 本章小结 |
| 5 讨论 |
| 5.1 生产工艺的研究 |
| 5.2 质量标准的研究 |
| 5.3 稳定性的研究 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（6）新型极性修饰色谱固定相的研究及其在药物分析中的应用（论文提纲范文）
| 缩写语表 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 文献回顾 |
| 引言 |
| 第一部分 新型极性修饰色谱固定相的设计合成 |
| 1 试剂与仪器材料 |
| 2 实验部分 |
| 3 两种键合方法的比较 |
| 4 结果与讨论 |
| 第二部分 新型极性修饰色谱固定相的性能评价 |
| 1 试剂与仪器 |
| 2 实验部分 |
| 3 结果与讨论 |
| 第三部分 新型极性修饰色谱固定相在不同类型药物分析中的应用实例 |
| 1 试剂与仪器 |
| 2 实验部分 |
| 3 结果与讨论 |
| 第四部分 利福喷丁人体生物等效性研究 |
| 1 利福喷丁的研究现状 |
| 2 试剂与仪器 |
| 3 两个不同色谱柱对利福喷丁的分析 |
| 4 实验总体设计 |
| 5 生物样本的药物测定 |
| 6 研究结果数据 |
| 7 利福喷丁的生物等效性评价 |
| 8 不良反应观察 |
| 9 结论 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 个人简历与发表文章 |
| 致谢 |
（7）HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛和头孢克肟的浓度及其人体生物等效性研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一部分 HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度及头孢克洛干混悬剂的生物等效性究 |
| 1. 试验目的 |
| 2. 试验设计 |
| 3. 分析测试方法 |
| 4. 未知样品测试结果 |
| 5. 结论与讨论 |
| 第二部分 HPLC-MS/MS 测定人血浆中头孢克肟的浓度及头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究 |
| 1. 试验目的 |
| 2. 试验设计 |
| 3. 血浆样本的测定分析 |
| 4. 未知样品测试结果 |
| 5. 结论与讨论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
| 研究生期间发表的论文 |
（8）头孢氨苄胶囊制剂人体生物等效性研究（论文提纲范文）
| 前言 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 试药与试剂 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 受试者的选择与血样采集 |
| 1.4 血浆药物浓度的测定 |
| 1.4 1色谱条件 |
| 1.4 2标准溶液的配制 |
| 1.4 3血浆样品的处理 |
| 1.5 方法学考察 |
| 1.5.1 方法特异性 |
| 1.5.2 标准曲线及线性回归方程 |
| 1.5.3 精密度和准确度 |
| 1.5 4回收率试验 |
| 1.5.6 未知血浆样本的测定和质量控制按“血浆样本处理”项 |
| 2 结果 |
| 2.1 血药浓度-时间曲线 |
| 2.2 药代动力学参数 |
| 2.3 相对生物利用度/生物等效性 |
| 2.3.1 相对生物利用度/生物等效性 |
| 2.3.2 数据统计分析 |
| 3 讨论 |
四、两种头孢羟氨苄胶囊的药代动力学与生物等效性研究（论文参考文献）
- [1]2种头孢氨苄片在比格犬体内的药代动力学及生物等效性试验[J]. 杨宇欣,赵富华,刘羽,邱基程,曹玉颖,张璐,白如念,王建中,曹兴元. 中国畜牧兽医, 2022(01)
- [2]头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究[J]. 李敏,邸玉静,熊明艳,魏新红,王文华,张锁庆,杨宏硕,贾玉捷,马亚松,侯杰. 中国药物评价, 2020(02)
- [3]头孢克洛分散片、缓释片、颗粒质量初步分析与评价[D]. 曹婧. 安徽中医药大学, 2019(02)
- [4]头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究[J]. 张斗胜,王晨,于丽娜,王立新,刘春亮,胡昌勤. 药物分析杂志, 2016(06)
- [5]头孢丙烯片的生产工艺及质量标准的研究[D]. 李欢. 哈尔滨商业大学, 2014(05)
- [6]新型极性修饰色谱固定相的研究及其在药物分析中的应用[D]. 唐秀玲. 第四军医大学, 2013(02)
- [7]HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛和头孢克肟的浓度及其人体生物等效性研究[D]. 李冬艳. 华中科技大学, 2012(S2)
- [8]头孢氨苄胶囊制剂人体生物等效性研究[J]. 李文淑,刘树红,孙斌,郭晓东,魏振满. 现代生物医学进展, 2012(03)
- [9]头孢氨苄胶囊的人体生物等效性研究[J]. 魏来,郑永,赵春景. 中国药业, 2010(05)
- [10]头孢羟氨苄片的人体生物等效性研究[J]. 邹品文,赵春景,郑永,梅天贵,廖斌,尹小燕. 中国药房, 2008(14)