一、红景天酊质量标准研究（论文文献综述）
郭晓晗,张萍,荆文光,李明华,程显隆,魏锋,马双成[1]（2021）在《从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管》文中研究表明国家药品评价性抽检项目采用"分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价"的模式对上市后的药品进行全面的质量评价,从而促进药品质量的提升,保障人民用药安全,引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础,对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析,剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。
杨明爽,边雨,曲佳乐,高陆[2]（2021）在《红景天标准汤剂制备及质量标准研究》文中研究指明目的:制备红景天标准汤剂,并建立其质量标准,为红景天配方颗粒的质量控制提供参考依据。方法:按照标准汤剂的制备要求,制备十五批不同产地红景天标准汤剂。以红景天苷作为定量检测指标,计算其出膏率及转移率,采用高效液相色谱法建立标准汤剂指纹图谱,用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》软件进行指纹图谱分析。结果:红景天标准汤剂平均出膏率为24.82%;红景天苷平均转移率为48.45%,红景天标准汤剂指纹图谱共有11个共有峰,指认出红景天苷、酪醇2种成分。十五批红景天标准汤剂相似度均大于0.90。结论:红景天标准汤剂制备规范,建立的指纹图谱方法简便有效,为红景天标准汤剂质量控制提供了较全面的信息。
付鹏[3]（2021）在《天龙竭胶囊的制备工艺、质量标准及对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响》文中指出目的:将“天龙竭”方研制为携带方便、患者顺应性良好、更适宜临床应用的中药复方胶囊剂,对天龙竭胶囊的制备工艺、质量标准及对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响进行研究,为该方申报医疗机构制剂、与扩大临床应用提供理论与试验依据。方法:以干膏得率与红景天苷转移率为评价指标,在单因素试验的基础上采用正交试验优选最佳提取工艺;以红景天苷转移率为评价指标,单因素试验考察常压浓缩与减压浓缩两种方式考察对提取液的影响,以红景天苷和三七皂苷R1转移率为评价指标,单因素试验考察不同温度下常压干燥与真空干燥两种干燥方式对红景天和三七的影响;以休止角、堆密度、吸湿性为指标,考察填充粉末性质,确定胶囊型号;采用TLC法对胶囊剂中红景天、三七、龙血竭进行薄层鉴别;采用HPLC法测定胶囊剂中红景天苷、龙血素A的含量;采用HPLC法建立天龙竭胶囊的指纹图谱;进行稳定性试验考察;采用大鼠肺纤维化模型,以CTGF因子和组织病理切片表现为指标,对天龙竭胶囊对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响。结果:天龙竭胶囊的最佳提取工艺为10倍量水,煎煮1.5 h,煎煮3次;提取液常压浓缩至1.3-1.4（50～60℃）对红景天苷无明显影响,60℃真空干燥方式干燥浸膏对红景天苷和三七皂苷R1成分无明显影响;填充粉休止角为37.63°,堆密度为0.832 g/ml,吸湿性小;选择胶囊型号为0号胶囊;天龙竭胶囊中红景天、三七和龙血竭的薄层定性鉴别方法斑点清晰,阴性无干扰。天龙竭胶囊中红景天苷的含量测定条件为色谱柱:C18;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液（10:90）;柱温:30℃;检测波长:275 nm;流速:1 ml·min-1;进样量10μl,限度确定不得少于4.62 mg/粒,龙血素A的含量测定条件为C18柱;以乙腈-0.1%磷酸溶液（50:50）为流动相;检测波长为270 nm,流速:1 ml·min-1,柱温30℃;进样量:10μl,限度确定为不得少于0.77 mg/粒;指纹图谱研究中共标定出32个色谱峰,并定性出3号峰为红景天苷、14号为三七皂苷R1、17号为人参皂苷Rg1、30号为龙血素A、31号为龙血素B,相似度分析中,14批天龙竭胶囊指纹图谱与对照图谱的相似度均≥0.9。天龙竭胶囊在加速试验和长期试验考察6月后,其质量稳定,各项鉴别、检査和含量均合格;天龙竭胶囊能显着降低模型大鼠的CTGF因子含量。结论:通过研究表明,天龙竭胶囊的工艺路线合理,稳定可行,质量标准及含量测定方法操作简单,专属性良好,制剂性质稳定,对肺纤维化具有一定治疗作用。
何鑫[4]（2020）在《抗疲劳保健食品人参红景天鹿茸保健酒的研究》文中进行了进一步梳理现如今,生活节奏的日益加快让越来越多的人们感受到体力疲劳的不可忽视。本研究拟定以人参（Panax ginseng C.A.Mey）、红景天（Rhodiola rosea L）、鹿茸（Cervus elaphus）、黄精（Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.）为主要原料,蜂蜜等为矫味剂研制出一款具有缓解体力疲劳功能的人参红景天鹿茸保健酒（RHLJ）。对产品的配方配伍进行研究,依据国家法律法规及卫生部的规定及要求确定了以人参药材为君,红景天和鹿茸为臣,佐以黄精等四味原料互补互益,从而达到缓解体力疲劳的保健功能。通过中医理论和大量文献确定了所用原料用量为人参1.5g、红景天1.5g、鹿茸1.0g、黄精3g。通过优化酒基浓度、提取方式、投料方式及浸提工艺确定了产品最佳的制作工艺为以6倍50°白酒,浸提两次,每次15天。以1g/100ml的蜂蜜为矫味剂,冷藏温度0℃4℃,静置时间48小时。经过中试生产放大研究,对投料量、预计产量、实际产量、成品率等指标进行了深入分析,最终总结出此研究配方合理、生产技术较为可靠、质量标准可控,所得中试产品能够满足保健食品酒剂相关技术要求。对产品的质量标准进行研究,标志性成分确定为人参总皂苷,红景天苷。紫外分光光度法测定了人参鹿茸红景天保健酒中总皂苷含量,高效液相色谱法测定了产品中红景天苷的含量。进行了两种成分的方法学研究,结果表明,线性关系良好,精密性、重复性、回收率等RSD值均≤3%。确定了两种方法的准确、可行。对RHLJ进行安全性评价,急性毒性试验采用最大耐受量（MTD）法,其MTD>18g/kg·bw,按照急性毒性分级属于无毒级;遗传毒性实验中,选择精子畸形试验以及微核试验,结果均为阴性,在受试剂量范围内未见致突变活性。可见此保健酒安全可靠。对RHLJ进行产品功效学评价,各剂量组与对照组相比,增加了肝糖原的储备能力,增加了小鼠游泳时长,降低了血清尿素和血乳酸含量,高剂量组与空白组差别有统计学意义（P<0.05）。可见RHLJ有缓解体力疲劳的功效。
史顶聪[5]（2020）在《红景天蛹虫草片增强机体免疫力研究》文中研究表明自21世纪以来,由于免疫力低下引起的亚健康问题是威胁人类的主要健康问题。亚健康的主要症状和临床表现是疲劳和活力下降。发病率逐年上升。因此,鉴于困扰我们现代人体免疫系统的亚健康问题越来越多,本文专门研究了一种可以增强人体免疫力的保健食品红景天蛹虫草片。该食品以红景天、蛹虫草和当归为主要原料。它们遵循传统中药的补充相容性理论,从而达到增强和改善人体自身免疫力的健康效果。通过红景天当归配伍配比功效学优选确定了红景天当归最佳配伍比例为3g:3g。根据新资源食品规定及查阅大量文献证实选用1.8g蛹虫草粉（经辐照）安全无毒且具有增强机体免疫力功效,确定红景天蛹虫草片配方配伍比例为红景天3g、当归3g、蛹虫草粉1.8g。采用单因素考察乙醇浓度对红景天的提取影响,考虑食品安全性,确定60%乙醇为最佳提取浓度。正交实验考察溶剂剂量、提取次数及提取时间,确定了最佳工艺红景天的提取条件为10倍量60%乙醇,提取3次,每次1h,当归提取条件为10倍量水提取3次,提取时间依次为2h、1h、1h。同时进行了制剂研究加入辅料麦芽糊精、二氧化硅、硬脂酸镁,确定了中试工艺,中试放大生产研究表明产品提取和成型工艺稳定,平行性好,本品工艺合理、可行,适用于工业化生产。依据《中华人民共和国药典》2005版及新资源食品要求,确定本品功效成分为红景天苷、粗多糖、虫草素,依据GB16740食品安全国家标准保健食品考察了相应的质量标准,本品线性关系良好,专属性、稳定性、精密度、准确度、重复性、中间精密度考察良好,说明测定方法稳定可行,可以作为红景天蛹虫草片考察方法学,结合中试产品自检结果,制定了感官要求、理化指标、微生物指标。样品安全性研究表明,经口给予最大耐受剂量为20g/kg BW,无任何不良反应;与对照组的相比,骨髓嗜多染红细胞微核发生率和嗜红细胞精子畸形的发生率均无明显性差异（P>0.05）。免疫功效学研究表明:长期给予红景天蛹虫草片,对小鼠的体重、脾脏指数、胸腺指数均无明显的影响,与溶剂对照（0g/kg BW）相比,各对照受试物组吞噬细胞指数显着地提高（P<0.05）,高剂量（2.70g/kg BW）显着地提高了小鼠足跖肿胀度、淋巴细胞指数增值的能力、半数小鼠溶血细胞增值（均P<0.05）。
宋文静,于金艳,王晓宁,王庆鹏,高照兴,韩茂森,李慧芬,张学兰[6]（2020）在《33批红景天饮片醇溶性浸出物质量标准研究》文中指出目的:对33批红景天饮片的醇溶性浸出物进行了测定实验,制定其质量标准。方法:按《中国药典》2015年版一部红景天药材项下醇溶性浸出物测定法进行测定。结果:33批样品醇溶性浸出物含量在37.23%～71.43%之间,平均值为46.85%。结论:药典中红景天药材醇溶性浸出物不得少于22.0%,测定的红景天醇溶性浸出物质量标准可为红景天饮片质量标准修订提供参考。
李泓乐[7]（2020）在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中进行了进一步梳理[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物（或炮制方法不同）或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
后宗[8]（2019）在《参景片的制备工艺及质量标准研究》文中提出目的:研究参景片的制备工艺,制定参景片的质量标准。方法:1.通过文献资料的总结、归纳,结合生产实际水平,设计参景片的制备工艺技术路线,并采用单因素试验及正交试验对制备工艺参数进行优化,最后经小试工艺验证及中试工艺验证确定制剂的最佳制备工艺。2.参考《中华人民共和国药典》2015年版和部颁标准,运用化学分析法、光谱分析法、色谱分析法、限量检查法、特性检查法、生物检查法等多种定量定性分析方法,对制剂的感官、理化检查、崩解时限、重量差异、微生物限度、薄层鉴别及含量测定进行分析考察,制定参景片规范的质量标准。3.采用一标多测法,建立以红景天苷为内标物同时测定红景天苷和10-羟基-α-癸烯酸含量的方法。结果:1.确定以红景天、人参、黄精、蜂王浆冻干粉、淀粉、糊精及硬脂酸镁为配方。2.经小试工艺研究及中试工艺研究最终确定参景片的制备工艺为:人参破碎（必要时60℃干燥）,粉碎成细粉。取红景天、黄精依次加入10倍量、8倍量水提取2次,每次1h,滤液减压浓缩、干燥,粉碎成细粉,所得干膏细粉与人参细粉、蜂王浆冻干粉及淀粉、糊精充分混匀（必要时配研）,制粒（湿润剂:85%乙醇;制粒目数:18目;整粒目数:16目）,加入硬脂酸镁,充分混匀,压片,包衣,检验,包装,即得成品。3.确定了制剂的名称、感官,规定了理化检查、崩解时限、重量差异及微生物的限度,建立了红景天苷、人参皂苷的薄层色谱鉴别方法和红景天苷、人参皂苷、10-HAD的含量测定方法并规定了各指标含量的最低限度,最终制定了本品的质量标准。结论:研究筛选出了参景片的最佳制备工艺,制定了参景片的质量标准。筛选的制备工艺合理可行、稳定可控,制定的质量标准科学合理、实用可行,优选的检验方法准确灵敏、简便快速。
孙二营[9]（2019）在《红景天粉饮片的生产工艺与质量控制研究》文中研究说明红景天是景天科植物大花红景天的干燥根和根茎。红景天有“高原人参”之称,是因为红景天的主要成分红景天苷具有抗缺氧功能,能够提高血氧含量,所以红景天能够很好的缓解高原反应。红景天不仅有抗缺氧功能,还可以抗辐射、抗衰老、抗肿瘤、提高记忆力等作用。本文主要对红景天粉饮片的生产工艺和质量控制进行了研究,并且制订了红景天粉饮片的质量标准草案。主要内容及结果如下:1、红景天粉饮片的生产工艺以粉体粒径为考察指标,对红景天超微粉碎工艺参数（预干燥时间、粉碎时间）进行了考察,结果原药材粗碎后80℃干燥2.5 h、振动磨粉碎30 min效果最佳。2、红景天粉饮片的质量控制（1）照中国药典2015年版一部红景天药材标准及四部通则对红景天粉饮片的性状、鉴别（显微鉴别、薄层鉴别）、检查（水分、总灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫残留量、相对溶出度、最低装样量）、浸出物进行了测定,结果本品为灰褐色的粉末,气芳香,味微苦涩、后甜;与对照品相比,显相同颜色的斑点,且空白没有干扰;水分≤12.0%;总灰分≤8.0%;酸不溶性灰分≤2.0%;相对溶出度≥85.0%;二氧化硫残留量≤150 mg/kg;浸出物≤22.0%。（2）采用高效液相法进行了含量测定,色谱条件为:Agilent 1100高效液相系统,色谱柱为Welch月旭UltimateXB-C18[柱长:250 mm,内径:4.6 mm,粒径:5μm],流动相为甲醇-水（19∶81）,流速1.0 mL/min,进样量10μL,检测波长275 nm。方法学验证结果:准确度（92%105%）、精密度（RSD:≤2%）、系统适用性（分离度30.0,塔板数15874）、耐用性、专属性、线性关系[Y（峰面积）=-1110000.0+40174800.0×X（m/mL）（r=0.9998,n=5）]均良好,符合要求。（3）以红景天苷为考察指标,HPLC法对比测定了红景天传统饮片与红景天粉煎煮液中红景天苷含量,根据其迁移量比值,确定红景天粉饮片的用量是传统饮片用量的1/3（即12 g）;通过对冲服水温（40℃、60℃、80℃、100℃）及冲泡时间（5 min、10 min、15 min、20 min）的考察,确定红景天粉饮片温水冲泡20 min即可;通过模拟餐前餐后冲服情况,测定了红景天粉在不同溶出介质（pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液）中红景天苷的溶出曲线,表明本品可随时服用不受进餐与否的影响。本课题以解决红景天缓解高原反应实际应用过程中不能应急服用之困境为预期目的,通过超微粉碎工艺参数研究确定了适宜的生产工艺,研究并制定了红景天粉饮片的质量标准,给予未来对红景天粉饮片研究的人员提供了研究基础。
庞志强[10]（2019）在《双亚型支气管哮喘多组学机制及联合大株红景天治疗的研究》文中研究指明哮喘疾病的异质性因其涉及诸多自身免疫成分、外界环境因素及表观遗传调控等复杂的机制而始终困扰着临床治疗方法的决策并且造成相当的致死率。本论文的系列研究围绕哮喘双亚型的发病机制以及传统中药大株红景天改善哮喘的潜在多组学药理学机制开展。本系列研究首先通过采集哮喘双亚型患者（嗜酸性粒细胞性哮喘亚型,EA与非嗜酸性粒细胞性哮喘亚型,NEA）临床样本,利用高通量二代测序微生物组学技术以及高分辨的代谢组学技术进行了多组学分析。通过复制哮喘双亚型动物模型开展深入的哮喘亚型发病机制研究,并且进行大株红景天单独或联合地塞米松治疗的免疫学及多组学药理学机制探索。同时初步开展了大株红景天注射液的含量测定法考察及其正丁醇提取物的潜在指纹图谱研究。取得了诸多创新研究成果,现简述如下:1.通过研究双亚型哮喘患者诱导痰中微生物菌群,我们发现哮喘患者气道中菌群的多样性、丰富度及均匀度显着下降,其中NEA亚型尤为明显。进一步研究发现,双亚型哮喘之间及其与健康人之间的下呼吸道微生物菌群组成存在显着的差别。有5个菌属被发现与肺功能和疾病进程紧密相关。另外,菌群网络关联分析表明,与其他菌属潜在相关的病原体（如嗜血杆菌属等）在不同的相互作用网络中表现出不同的相互关联模式,进一步暗示了这些潜在的病原体在不同的疾病亚型的发病机制相关过程中发挥不同的作用。2.通过使用UPLC-MS/MS技术鉴定双亚型哮喘患者外周血清中的差异代谢物并构建多元协变量分析模型以阐明所有的组内差异。我们共建立了8个OPLS-DA模型,其中7个显示出可靠的预测效果。因此,我们基于稳健且可靠的判别模型识别了18种不同的代谢物和10条扰动的代谢通路。甘油磷脂、视黄醇和鞘脂代谢,作为前3位显着改变代谢途径在本研究中已被确证。3.通过考察大株红景天注射液的正丁醇提取物含量测定方法学,分析了其稳定性、重复性、中间精密度、线性及准确度等特征进而验证了色谱方法的耐用性,并完成了红景天苷含量测定。同时,动物水平复制了OVA诱导的哮喘双亚型小鼠模型,治疗结果表明,激素及激素联合大株红景天治疗能够较好地改善哮喘鼠的肺功能及气道高反应性、改善Th2/Th1失衡状态、调控Th17细胞含量、影响调节性T细胞水平、降低相应IL-13及IL-17等细胞因子含量,揭示了其亚型特异性的免疫调控机理。4.通过微生物组学及代谢组学手段进一步识别了双亚型哮喘气道菌群结构、机体代谢模式、肺部局部代谢模式;我们进行了双亚型动物模型的大株红景天给药治疗及与地塞米松联合治疗,发现单独给药及联合药物治疗均能够对NEA亚型的菌群构成产生显着影响,尤其是对于其中的5个菌属及5个菌种有显着的干预作用。同时,对EA亚型的气道菌群多样性产生显着的提升。菌群功能预测发现,气道定植的微生物或许能够通过自身的差异性酶类物质发挥相应功能。代谢组学研究继续利用OPLSDA模型鉴定了34种差异性代谢产物,同时判定存在8条发生显着扰动的代谢通路,其中有3条通路与疾病及治疗的关系最为显着（包括基础胆酸生物合成、甘油磷脂代谢、亚油酸代谢等）。5.通过多组学关联分析,发现气道微生物菌群的定植或许能够与哮喘疾病的易感性及激素抵抗性特征相关,同时对于机体的全身或肺部局部代谢模式可产生潜在的直接影响。基于本研究结果的网络药理学分析则宏观地展示了大株红景天治疗哮喘的免疫学及组学网络药理学机制。
二、红景天酊质量标准研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、红景天酊质量标准研究（论文提纲范文）
（1）从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管（论文提纲范文）
| 1 基本情况 |
| 2 主要质量问题和分析 |
| 2.1 掺伪掺杂问题 |
| 2.2 中药饮片炮制不规范、质量差异大问题 |
| 2.3 外源性有毒有害物质残留污染问题 |
| 3 检验标准和方法存在的问题 |
| 3.1 无标准、无检验项目问题 |
| 3.2 检验项目不合理、不完善问题 |
| 3.3 检验项目专属性问题 |
| 4 质量管控措施及监管建议 |
| 4.1 加强源头和过程控制，建立全产业链技术规范 |
| 4.2 统一并完善质量控制标准，推进质量等级评价 |
| 4.3 加强专业人才培训，武装检验监管队伍 |
| 4.4 建立质量信息平台，创建风险沟通机制 |
| 4.5 创新监管模式，共建社会共治机制 |
（2）红景天标准汤剂制备及质量标准研究（论文提纲范文）
| 1 材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 药品与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 标准汤剂的制备 |
| 2.2 红景天苷含量测定 |
| 2.2.1 色谱条件 |
| 2.2.2 对照品溶液的制备 |
| 2.2.3 供试品溶液的制备 |
| 2.2.4 方法学考察 |
| 2.2.4. 1 线性关系的考察 |
| 2.2.4. 2 精密度试验 |
| 2.2.4. 3 重复性试验 |
| 2.2.4. 4 稳定性试验 |
| 2.2.4. 5 加样回收率试验 |
| 2.2.5 指标成分含量测定 |
| 2.3 指纹图谱研究 |
| 2.3.1 色谱条件 |
| 2.3.2 混合对照品溶液的制备 |
| 2.3.3供试品溶液的制备 |
| 2.3.4 方法学考察 |
| 2.3.4. 1 精密度试验 |
| 2.3.4. 2 重复性试验 |
| 2.3.4. 3 稳定性试验 |
| 2.3.4. 4 指纹图谱的建立与分析 |
| 3 讨论 |
（3）天龙竭胶囊的制备工艺、质量标准及对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 天龙竭胶囊的制备工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 剂型选择与制备工艺路线设计 |
| 2.1.1 剂型选择依据 |
| 2.1.2 制备工艺路线设计 |
| 2.2 提取工艺研究 |
| 2.2.1 提取工艺评价指标 |
| 2.2.1.1 干膏得率的测定 |
| 2.2.1.2 红景天苷含量测定及转移率 |
| 2.2.2 提取工艺单因素试验 |
| 2.2.3 正交试验优化“天龙竭”方提取工艺研究 |
| 2.3 浓缩干燥工艺研究 |
| 2.3.1 浓缩工艺研究 |
| 2.3.2 干燥工艺研究 |
| 2.4 成型工艺研究 |
| 2.4.1 成型原料性质考察 |
| 2.4.2 胶囊型号选择 |
| 2.4.3 成品制剂通则检查 |
| 2.5 小试工艺验证 |
| 3 讨论 |
| 第二章 天龙竭胶囊的质量标准研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 薄层鉴别 |
| 2.1.1 红景天的薄层鉴别 |
| 2.1.2 红景天苷TLC方法学验证 |
| 2.1.3 三七的薄层鉴别 |
| 2.1.4 三七TLC方法学验证 |
| 2.1.5 龙血竭的薄层鉴别 |
| 2.1.6 龙血竭TLC方法学验证 |
| 2.2 红景天苷的含量测定 |
| 2.2.1 对照品溶液制备 |
| 2.2.2 供试品溶液制备 |
| 2.2.3 阴性对照溶液制备 |
| 2.2.4 红景天苷色谱条件与系统适应性试验 |
| 2.2.5 方法学考察 |
| 2.2.6 样品测定及限度拟定 |
| 2.3 龙血素A的含量测定 |
| 2.3.1 对照品溶液制备 |
| 2.3.2 供试品溶液制备 |
| 2.3.3 阴性对照溶液制备 |
| 2.3.4 龙血素A色谱条件与系统适应性试验 |
| 2.3.5 方法学考察 |
| 2.3.6 样品测定及限度拟定 |
| 2.4 天龙竭指纹图谱的构建 |
| 2.4.1 混合对照品溶液制备 |
| 2.4.2 供试品溶液制备 |
| 2.4.3 色谱条件 |
| 2.4.4 天龙竭胶囊指纹图谱分析方法考察 |
| 3 讨论 |
| 第三章 天龙竭初步胶囊稳定性研究 |
| 1.仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 考察方法与项目 |
| 2.2 考察结果与结论 |
| 3 讨论 |
| 第四章 天龙竭胶囊对肺纤维化模型大鼠CTGF因子的表达影响 |
| 1 材料与方法 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器与动物 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 动物模型的建立及分组给药 |
| 2.1.1 雾化给药具体操作 |
| 2.1.2 分组及给药 |
| 2.2 组织病理形态观察及方法 |
| 2.3 测定CTGF表达水平 |
| 2.4 结果 |
| 2.4.1 大鼠造模后存活情况 |
| 2.4.2 大鼠颈动脉组织病理形态观察结果 |
| 2.4.3 给药后各组大鼠肺部组织CTGF因子检测结果 |
| 3 讨论 |
| 全文总结 |
| 课题创新 |
| 参考文献 |
| 综述 肺纤维化研究现状 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 攻读学位期间发表的论文 |
| 致谢 |
（4）抗疲劳保健食品人参红景天鹿茸保健酒的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究意义及背景 |
| 1.2 原料活性成分及常用提取方法 |
| 1.3 同类产品或相似产品在我国的基本情况 |
| 第2章 配方配伍研究 |
| 2.1 产品配方 |
| 2.2 保健功能原理 |
| 2.2.1 中医体力疲劳机理 |
| 2.2.2 现代医学致病机理 |
| 2.2.3 干预措施 |
| 2.2.4 配伍原料 |
| 2.3 原料安全性研究依据 |
| 2.3.1 人参的安全性研究 |
| 2.3.2 红景天的安全性研究 |
| 2.3.3 鹿茸的安全性研究 |
| 2.3.4 黄精的安全性研究 |
| 2.4 原料用量功能性研究依据 |
| 2.4.1 人参 |
| 2.4.2 红景天 |
| 2.4.3 鹿茸 |
| 2.4.4 黄精 |
| 第3章 工艺研究 |
| 3.1 实验材料与仪器 |
| 3.1.1 仪器设备 |
| 3.1.2 实验材料与试剂 |
| 3.2 剂型的选择 |
| 3.3 原材料基源检验 |
| 3.4 工艺参数优化 |
| 3.4.1 酒基浓度考察 |
| 3.4.2 提取方式的考察 |
| 3.4.3 药材投料方式考察 |
| 3.4.4 浸提工艺参数优选 |
| 3.4.5 验证试验 |
| 3.4.6 矫味剂种类和用量的选择 |
| 3.4.7 静置条件考察 |
| 3.5 中试生产研究 |
| 3.5.1 主要生产设备名称及型号 |
| 3.5.2 工艺流程图 |
| 3.5.3 工艺说明 |
| 3.5.4 中间品质量标准 |
| 3.5.5 中试生产验证 |
| 第4章 质量标准研究 |
| 4.1 仪器与设备 |
| 4.2 实验材料与试剂 |
| 4.3 感官指标和各项理化指标 |
| 4.3.1 感官指标 |
| 4.3.2 酒精度 |
| 4.3.3 甲醇 |
| 4.3.4 氰化物 |
| 4.3.5 总固体 |
| 4.3.6 铅的测定 |
| 4.3.7 总砷测定 |
| 4.3.8 农药残留限检测 |
| 4.3.9 三批中试样品理化检验 |
| 4.4 微生物限度 |
| 4.5 标志性成分指标及检测方法 |
| 4.5.1 指标的选择依据 |
| 4.5.2 指标值的确定方法 |
| 4.6 人参皂苷检测方法及方法学研究 |
| 4.6.1 实验方法 |
| 4.6.2 线性范围考察 |
| 4.7 红景天苷检测方法及方法学研究 |
| 4.7.1 实验方法 |
| 4.7.2 线性关系考察 |
| 4.8 三批中试样品含量测定 |
| 4.9 技术要求 |
| 4.9.1 感官要求 |
| 4.9.2 理化指标 |
| 4.9.3 标志性成分指标 |
| 第5章 产品安全性评价 |
| 5.1 实验材料与仪器 |
| 5.1.1 实验材料 |
| 5.1.2 主要仪器 |
| 5.2 小鼠急性毒性试验 |
| 5.3 微核试验 |
| 5.3.1 剂量选择与受试物给予方式 |
| 5.3.2 试验方法 |
| 5.3.3 微核试验结果 |
| 5.4 精子畸形试验 |
| 5.4.1 剂量选择与受试物给予方式 |
| 5.4.2 试验方法 |
| 5.4.3 精子畸形试验结果 |
| 5.5 小结 |
| 第6章 产品功效学评价 |
| 6.1 实验材料与仪器 |
| 6.1.1 试剂 |
| 6.1.2 仪器 |
| 6.2 试验方法 |
| 6.2.1 给予受试物 |
| 6.2.2 模型建立 |
| 6.2.3 考察指标 |
| 6.3 实验结果 |
| 6.3.1 受试物对小鼠体重的影响 |
| 6.3.2 受试物对小鼠负重游泳时间的影响 |
| 6.3.3 受试物对小鼠肝糖原储备量的影响 |
| 6.3.4 受试物对小鼠游泳前后血乳酸值机器曲线面积的影响 |
| 6.3.5 受试物对小鼠血浆尿素水平的影响 |
| 6.4 小结 |
| 第7章 结论 |
| 7.1 配伍配比研究 |
| 7.2 工艺研究 |
| 7.3 质量标准研究 |
| 7.4 安全性毒理研究 |
| 7.5 功效学评价 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 攻读硕士学位期间研究成果 |
（5）红景天蛹虫草片增强机体免疫力研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 原料安全性科学依据 |
| 1.1.1 红景天 |
| 1.1.2 当归 |
| 1.1.3 蛹虫草粉 |
| 1.2 原料功效性科学依据 |
| 1.2.1 红景天 |
| 1.2.2 当归 |
| 1.2.3 蛹虫草粉 |
| 1.3 课题研究现状及研究意义 |
| 第二章 配方研究 |
| 2.1 原料基本配方 |
| 2.2 红景天当归配伍配比功效学优选 |
| 2.2.1 仪器设备与材料 |
| 2.2.2 实验方法 |
| 2.2.3 结果 |
| 2.2.4 小结 |
| 第三章 工艺研究 |
| 3.1 原料鉴定 |
| 3.2 提取工艺研究 |
| 3.2.1 实验仪器及原料 |
| 3.2.2 红景天提取工艺研究 |
| 3.2.3 当归提取工艺研究 |
| 3.2.4 当归提取工艺条件验证 |
| 3.3 喷雾干燥工艺优化 |
| 3.3.1 红景天流浸膏相对密度的考察 |
| 3.3.2 红景天进风温度的考察 |
| 3.3.3 红景天进液速度的考察 |
| 3.3.4 当归流浸膏相对密度的考察 |
| 3.3.5 当归进风温度的考察 |
| 3.3.6 当归进液速度的考察 |
| 3.3.7 干燥工艺验证试验 |
| 3.4 制剂成型工艺研究 |
| 3.4.1 剂型选择 |
| 3.4.2 辅料的种类和用量考察 |
| 3.4.3 混合时间的选择试验 |
| 3.4.4 制粒湿润剂选择 |
| 3.5 中试放大生产研究 |
| 3.5.1 中试配方 |
| 3.5.2 中试工艺研究 |
| 第四章 质量标准研究 |
| 4.1 标志性成分确立及指标制定 |
| 4.1.1 仪器与试剂 |
| 4.1.2 红景天检测 |
| 4.1.3 虫草素检测 |
| 4.1.4 粗多糖检测 |
| 4.2 感官要求及选择依据 |
| 4.3 理化指标及选择依据 |
| 4.4 微生物指标及选择依据 |
| 第五章 红景天蛹虫草片安全性初步评价 |
| 5.1 实验材料 |
| 5.1.1 样品 |
| 5.1.2 实验动物及饲料 |
| 5.1.3 仪器与试剂 |
| 5.2 实验方法 |
| 5.2.1 小鼠急性毒性实验(最大耐受剂量法) |
| 5.2.2 Ames实验 |
| 5.2.3 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验 |
| 5.2.4 小鼠精子畸形实验 |
| 5.2.5 数据处理 |
| 5.3 实验结果 |
| 5.3.1 小鼠急性毒性实验 |
| 5.3.2 Ames实验结果 |
| 5.3.4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验 |
| 5.3.5 小鼠精子畸形实验结果 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 红景天蛹虫草片功效学评价 |
| 6.1 实验材料 |
| 6.1.1 样品 |
| 6.1.2 实验动物及饲料 |
| 6.1.3 仪器与试剂 |
| 6.1.4 受试剂量 |
| 6.2 实验方法 |
| 6.2.1 小鼠迟发型变态反应 |
| 6.2.2 ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化 |
| 6.2.3 血清溶血素测定 |
| 6.2.4 碳廓清实验 |
| 6.2.5 统计学方法 |
| 6.3 实验结果 |
| 6.3.1 受试物对小鼠体重的影响 |
| 6.3.2 受试物对小鼠脏器/体重比值的影响 |
| 6.3.3 受试物对小鼠细胞免疫功能的影响 |
| 6.3.4 受试物对小鼠体液免疫的影响 |
| 6.3.5 受试物对单核-巨噬细胞吞噬能力的影响 |
| 6.4 小结 |
| 第七章 结论 |
| 7.1 配方研究 |
| 7.2 工艺研究 |
| 7.3 功效成分确定依据及方法学考察 |
| 7.4 感官要求、理化指标和微生物指标 |
| 7.5 安全性初步评价 |
| 7.6 免疫功能研究 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 攻读硕士学位期间研究成果 |
（6）33批红景天饮片醇溶性浸出物质量标准研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 材料 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 醇溶性浸出物含量测定 |
| 3 讨论 |
（7）云南省新型中药饮片现状与发展政策研究（论文提纲范文）
| 缩略词及名词中英对照表 |
| 名词及单位注释表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 目的 |
| 方法 |
| 1 实地调查研究 |
| 1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
| 1.2 调研单位的选择 |
| 1.3 调研的单位 |
| 1.4 调研问题及建立 |
| 2 法律法规、政策文件及文献研究 |
| 3 原始报告及文献研究结果的处理 |
| 结果 |
| 第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 分类 |
| 3 国内其他省份概况及比较 |
| 3.1 河北省 |
| 3.2 四川省 |
| 3.3 江苏省 |
| 4 云南省 |
| 4.1 云南省政策现状 |
| 4.2 三家被调研企业的生产品种 |
| 4.3 销售额统计 |
| 4.4 云南省企业销售渠道 |
| 4.5 云南省企业的市场分布 |
| 4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
| 4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
| 5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
| 5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
| 5.2 贵州省和四川省新增品种 |
| 5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ～Ⅱ册及散页标准 |
| 5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
| 5.5 各省标准对比 |
| 6 安全性研究现状 |
| 6.1 云南优势、特色品种 |
| 6.2 药食同源类药材品种 |
| 6.3 胃肠道刺激性 |
| 7 用法用量 |
| 8 稳定性 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 政策矛盾 |
| 2 质量控制 |
| 3 稳定性 |
| 4 安全性及用法用量 |
| 5 饮片打粉争议 |
| 6 标准问题 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 品种适用范围 |
| 3.1 用于临床的品种 |
| 3.2 用于大健康的品种 |
| 4 标准的发展 |
| 5 建立中药饮片临方炮制中心 |
| 6 严格控制粒度 |
| 7 加强用药监管、监测不良反应 |
| 8 冻干粉末饮片 |
| 第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 销售途径(或试用单位) |
| 4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 5 各省质量标准对比 |
| 6 各省试点研究现状对比 |
| 7 安全性和有效性研究现状 |
| 7.1 安全性 |
| 7.2 用法 |
| 7.3 量效关系及用量折算 |
| 8 稳定性 |
| 9 云南省试点研究现状 |
| 9.1 两家企业试点进展对比 |
| 9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
| 9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 生产工艺和质量控制问题 |
| 2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
| 3 稳定性问题 |
| 三 讨论 |
| 1 MGP的粉体粒度 |
| 2 MGP的品种适用范围 |
| 2.1 以用法划分 |
| 2.2 以用途划分 |
| 3 MGP的优势和不足 |
| 第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
| 4.1 国家试点统一标准 |
| 4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一～二册) |
| 4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
| 4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一～六) |
| 4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
| 4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二～五册) |
| 4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
| 4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
| 5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
| 5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
| 5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
| 5.3 用量折算的现状 |
| 5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
| 6 药物稳定性研究现状 |
| 7 云南省试点现状 |
| 7.1 云南省市场格局 |
| 7.2 四家企业试点进展对比 |
| 7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 用量难以把握 |
| 4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
| 5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
| 6 药物稳定性问题 |
| 7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
| 4 中药饮片的守正与创新 |
| 5 技术及政策需求 |
| 结论 |
| 创新性及存在的不足 |
| 参考文献 |
| 附录 (调研的问题汇总) |
| 表 (调研的问题汇总) |
| 附录 (第一章) |
| 表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
| 表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
| 表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
| 表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
| 表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ～Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
| 表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
| 表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
| 附录 (第二章) |
| 表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
| 表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
| 附录 (第三章) |
| 表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
| 表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
| 表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
| 表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
| 表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
| 表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
| 表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
| 表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
| 表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
| 表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
| 科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
| 部分网页参考文献的截图 |
| 综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
| 1 临床等效性研究现状 |
| 1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 2 存在问题 |
| 2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 讨论 |
| 3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
| 3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
| 参考文献(综述) |
| 攻读学位期间获得的学术成果 |
| 致谢 |
（8）参景片的制备工艺及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略语 |
| 引言 |
| 文献综述 |
| 第一章 参景片的提取工艺研究 |
| 1 试验材料 |
| 1.1 仪器、设备 |
| 1.2 试剂、试药 |
| 2 研究内容 |
| 2.1 配方的选择依据 |
| 2.2 剂型的选择依据 |
| 2.3 制剂工艺技术路线的研究 |
| 2.4 人参粉碎出粉率的考察 |
| 2.5 水煎提取工艺参数的考察 |
| 2.6 分离参数的选择 |
| 2.7 浓缩干燥工艺的选择 |
| 2.8 三批小试验证试验 |
| 3 讨论与小结 |
| 第二章 参景片成型工艺的研究 |
| 1 试验材料 |
| 1.1 仪器、设备 |
| 1.2 试剂、试药 |
| 2 研究内容 |
| 2.1 制剂成型工艺的研究方案 |
| 2.2 颗粒制备方法的选择 |
| 2.3 填充剂与润湿剂的考察 |
| 2.4 润滑剂的考察 |
| 2.5 片剂参数的考察 |
| 2.6 包衣工艺的考察 |
| 2.7 三批小试验证试验 |
| 2.8 讨论与小结 |
| 3 中试研究 |
| 3.1 批处方组成 |
| 3.2 制备工艺 |
| 3.3 关键步骤和中间体的控制 |
| 3.4 中试样品的制备 |
| 3.5 讨论与小结 |
| 第三章 参景片的质量标准研究 |
| 1 试验材料 |
| 1.1 仪器、设备 |
| 1.2 试剂、试药 |
| 2 名称 |
| 3 制法 |
| 4 感官要求 |
| 5 鉴别 |
| 5.1 红景天薄层鉴别试验 |
| 5.2 人参薄层鉴别试验 |
| 6 理化指标 |
| 6.1 水分含量测定 |
| 6.2 灰分含量测定 |
| 6.3 重金属含量测定 |
| 7 崩解时限的测定 |
| 8 重量差异的检测 |
| 9 微生物限度的检查 |
| 10 含量测定 |
| 10.1 人参皂苷的含量测定 |
| 10.2 红景天苷的含量测定 |
| 10.3 10-羟基-α-癸烯酸的含量测定 |
| 11 讨论与小结 |
| 第四章 一标多测法测定红景天苷和10-HAD的含量 |
| 1 试验材料 |
| 1.1 仪器、设备 |
| 1.2 试剂、试药 |
| 2 研究内容 |
| 2.1 溶液的配制 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 测定 |
| 2.4 方法学考察 |
| 2.5 相对校正因子的计算 |
| 2.6 待测组分色谱峰的定位 |
| 2.7 相对校正因子的耐用性考察 |
| 2.8 样品测定 |
| 3 讨论与小结 |
| 结论 |
| 本文创新点 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 个人简介 |
（9）红景天粉饮片的生产工艺与质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 红景天的研究概述 |
| 1.1.1 红景天的有效成分 |
| 1.1.2 红景天的临床应用 |
| 1.2 超微粉碎技术 |
| 1.2.1 超微粉碎技术的优点 |
| 1.2.2 超微粉碎技术的应用 |
| 1.3 研究方向与立题依据 |
| 第二章 红景天粉饮片的生产工艺研究 |
| 2.1 药材与样品 |
| 2.2 仪器设备 |
| 2.3 试验方法 |
| 2.3.1 生产工艺 |
| 2.4 实验结果 |
| 2.5 小结 |
| 第三章 红景天粉饮片的质量控制研究 |
| 3.1 红景天粉末性状研究 |
| 3.1.1 样品 |
| 3.1.2 实验方法 |
| 3.1.3 实验结果 |
| 3.2 鉴别 |
| 3.2.1 鉴别(1) |
| 3.2.2 鉴别(2) |
| 3.3 检查 |
| 3.3.1 水分 |
| 3.3.2 总灰分 |
| 3.3.3 酸不溶性灰分 |
| 3.3.4 二氧化硫残留量 |
| 3.3.5 相对溶出度 |
| 3.3.6 最低装样量 |
| 3.4 浸出物 |
| 3.4.1 样品与仪器 |
| 3.4.2 实验方法 |
| 3.4.3 实验结果 |
| 3.5 含量测定 |
| 3.5.1 样品与仪器 |
| 3.5.2 实验方法 |
| 3.5.3 样品测定 |
| 3.6 红景天粉饮片的用法用量 |
| 3.6.1 样品、试剂与仪器 |
| 3.6.2 实验方法 |
| 3.6.3 实验结果 |
| 3.6.4 讨论 |
| 3.7 小结 |
| 第四章 红景天粉饮片质量标准与制定依据 |
| 4.1 前言 |
| 4.2 红景天粉饮片拟定质量标准 |
| 4.2.1 限度规定 |
| 4.2.2 拟定质量标准正文 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 A：红景天粉质量标准草案 |
| 致谢 |
（10）双亚型支气管哮喘多组学机制及联合大株红景天治疗的研究（论文提纲范文）
| 前言 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 主要英文缩略词表 |
| 第1章 引言·文献综述 |
| 1.1 哮喘研究进展 |
| 1.1.1 哮喘的免疫学机制 |
| 1.1.2 哮喘表型研究进展 |
| 1.1.3 中性粒细胞性哮喘 |
| 1.1.4 调节性T细胞 |
| 1.2 微生物组学研究进展 |
| 1.2.1 微生物组学研究简介 |
| 1.2.2 哮喘微生物组学研究进展 |
| 1.3 代谢组学研究进展 |
| 1.3.1 代谢组学研究简介 |
| 1.3.2 哮喘代谢组学研究进展 |
| 1.4 大株红景天研究进展 |
| 1.4.1 哮喘常见治疗策略及预后 |
| 1.4.2 大株红景天 |
| 1.4.3 大株红景天改善哮喘的可行性分析 |
| 1.5 本研究设计及思路 |
| 1.5.1 本研究的研究目的与假设 |
| 1.5.2 本研究设计及特色 |
| 1.5.3 本研究拟解决的关键科学及技术问题 |
| 第2章 双亚型哮喘患者气道微生物组学差异研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料 |
| 2.2.1 材料与试剂 |
| 2.2.2 仪器与设备 |
| 2.3 实验方法 |
| 2.3.1 患者招募及伦理评价 |
| 2.3.2 样品处理及测序文库建立 |
| 2.3.3 测序方法及流程 |
| 2.3.4 数据处理及生物信息学分析 |
| 2.3.5 统计学方法 |
| 2.4 实验结果 |
| 2.4.1 患者信息及统计 |
| 2.4.2 α多样性分析 |
| 2.4.3 β多样性分析及判别分析 |
| 2.4.4 差异性菌属鉴定 |
| 2.4.5 菌属相互作用网络分析 |
| 2.4.6 PICRUSt功能预测 |
| 2.5 讨论 |
| 2.6 结论 |
| 第3章 双亚型哮喘患者代谢组学差异研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料 |
| 3.2.1 材料与试剂 |
| 3.2.2 仪器与设备 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 患者招募及伦理评价 |
| 3.3.2 样品制备方法 |
| 3.3.3 UPLC-QTOF-MS检测条件及质控方法 |
| 3.3.4 数据处理及生物信息学分析 |
| 3.3.5 统计学方法 |
| 3.4 实验结果 |
| 3.4.1 患者信息及统计 |
| 3.4.2 QC质控及质谱稳定性 |
| 3.4.3 多元协变量模型及分析 |
| 3.4.4 差异性代谢产物鉴定 |
| 3.4.5 相关代谢通路鉴定 |
| 3.5 讨论 |
| 3.6 结论 |
| 第4章 大株红景天注射液质量标准验证及改善哮喘的免疫学机制研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料 |
| 4.2.1 材料与试剂 |
| 4.2.2 仪器与设备 |
| 4.3 实验方法 |
| 4.3.1 色谱条件及样品制备 |
| 4.3.2 稳定性试验 |
| 4.3.3 重复性试验 |
| 4.3.4 中间精密度试验 |
| 4.3.5 线性考察 |
| 4.3.6 准确度回收率试验 |
| 4.3.7 含量测定及色谱指纹图谱的初探 |
| 4.3.8 实验动物及伦理学评价 |
| 4.3.9 双亚型哮喘动物模型的复制及给药方案 |
| 4.3.10 肺功能及气道高反应性检测 |
| 4.3.11 炎症状态评价 |
| 4.3.12 免疫平衡状态评价 |
| 4.4 实验结果 |
| 4.4.1 稳定性评价结果 |
| 4.4.2 重复性评价结果 |
| 4.4.3 中间精密度评价结果 |
| 4.4.4 线性评价结果 |
| 4.4.5 回收率评价结果 |
| 4.4.6 含量测定及指纹图谱初探结果 |
| 4.4.7 肺功能及气道高反应性结果 |
| 4.4.8 气道H&E染色结果 |
| 4.4.9 辅助性T淋巴细胞群失衡及调节 |
| 4.4.10 调节性T淋巴细胞群失衡及调节 |
| 4.4.11 炎症介质定量结果 |
| 4.5 讨论 |
| 4.6 结论 |
| 第5章 地塞米松联合大株红景天改善哮喘的组学机制研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料 |
| 5.2.1 材料与试剂 |
| 5.2.2 仪器与设备 |
| 5.3 实验方法 |
| 5.3.1 微生物组学研究 |
| 5.3.2 代谢组学研究 |
| 5.4 实验结果 |
| 5.4.1 测序质量及统计 |
| 5.4.2 α多样性及β多样性分析 |
| 5.4.3 判别分析及差异性种属鉴定 |
| 5.4.4 PICRUSt功能预测 |
| 5.4.5 代谢组学多元协变量模型及分析 |
| 5.4.6 差异性代谢产物鉴定 |
| 5.4.7 相关代谢通路及网络药理学挖掘 |
| 5.5 讨论 |
| 5.6 结论 |
| 第6章 多组学关联分析初探 |
| 6.1 引言 |
| 6.2 实验数据 |
| 6.2.1 微生物组学数据 |
| 6.2.2 代谢组学数据 |
| 6.3 研究方法 |
| 6.3.1 方法学概述 |
| 6.3.2 数据处理 |
| 6.3.3 网络关联 |
| 6.3.4 数据导出 |
| 6.4 实验结果 |
| 6.4.1 临床患者样本多组学关联 |
| 6.4.2 实验动物疾病模型组多组学关联 |
| 6.4.3 气道菌群及局部微环境代谢模式关联 |
| 6.4.4 大株红景天网络药理学机制 |
| 6.5 讨论 |
| 6.6 结论 |
| 第7章 本研究局限性分析 |
| 第8章 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附图 |
| 附表 |
| 附代码 |
| 作者简介及在学期间所取得的科研成果 |
| 作者简介 |
| 在学期间发表的学术论文 |
| 在学期间承担科研项目 |
| 在学期间获得的奖励 |
| 在学期间参加的学术会议及国际交流 |
| 致谢 |
四、红景天酊质量标准研究（论文参考文献）
- [1]从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管[J]. 郭晓晗,张萍,荆文光,李明华,程显隆,魏锋,马双成. 中国现代中药, 2021(10)
- [2]红景天标准汤剂制备及质量标准研究[J]. 杨明爽,边雨,曲佳乐,高陆. 中国民族民间医药, 2021(19)
- [3]天龙竭胶囊的制备工艺、质量标准及对肺纤维化大鼠CTGF因子表达影响[D]. 付鹏. 云南中医药大学, 2021
- [4]抗疲劳保健食品人参红景天鹿茸保健酒的研究[D]. 何鑫. 长春工业大学, 2020(01)
- [5]红景天蛹虫草片增强机体免疫力研究[D]. 史顶聪. 长春工业大学, 2020(01)
- [6]33批红景天饮片醇溶性浸出物质量标准研究[J]. 宋文静,于金艳,王晓宁,王庆鹏,高照兴,韩茂森,李慧芬,张学兰. 山东化工, 2020(10)
- [7]云南省新型中药饮片现状与发展政策研究[D]. 李泓乐. 昆明医科大学, 2020(02)
- [8]参景片的制备工艺及质量标准研究[D]. 后宗. 长春中医药大学, 2019(02)
- [9]红景天粉饮片的生产工艺与质量控制研究[D]. 孙二营. 河南大学, 2019(01)
- [10]双亚型支气管哮喘多组学机制及联合大株红景天治疗的研究[D]. 庞志强. 吉林大学, 2019(10)